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九游会J9而且可用来测定抗体效价-九游娱乐(China)官方网站
梅毒螺旋体抗体会诊试剂(凝集法)九游会J9九游会J9
[通用称号]梅毒螺旋体抗体会诊试剂(凝集法)
[包装规格]100东说念主份/盒(20东说念主份×5)；
[预期用途]本品用于检测出血清和血浆中的梅毒螺旋体Treponema(TP)抗体及测定其抗体效价。
[检测旨趣]
将梅毒Treponema Pallidum(Nichols株)的精制菌体因素包被在东说念主工载体明胶粒上。这种致敏粒子和样品中的梅毒螺旋体Treponema Pallidum(TP)抗体进行响应发生凝集，产生粒子凝集响应(Particle Agglutination Test；PA法)，由此不错检测出血清和血浆中的梅毒螺旋体Treponema Pallidum(TP)抗体，而且可用来测定抗体效价。
[主要构成因素] 本试剂盒是由下述试剂和附带器具构成。
试剂构成
包装
规格（注） 融化液
(液状) 血清稀释液
(液状) 致敏粒子
(冷冻干燥) 未致敏粒子
(冷冻干燥) 阳性对照血清
(液状) 20个测试×5 8mL/瓶×l 29mL/瓶×1 0.6mL/瓶×5 0.6mL/瓶×5 0.5mL/瓶×1 55个测试×4 18mL/瓶×1 60mL/瓶×1 1.5mL/瓶×4 1.5mL/瓶×4 0.5mL/瓶×1 注)进行定性施行时的样品数
A：融化液(液状)
用于调制致敏粒子和未致敏粒子。
B：血清稀释液(液状)
用于样品的稀释。
C：致敏粒子(冷冻干燥)
调制浓度为1%的Treponema Pallidum(Nichols株)致敏明胶粒子。
D：未致敏粒子(冷冻干燥)
经单宁酸惩处调制浓度为1%的明胶粒子。
E：阳性对照血清(液状)
用抗Treponema Pallidum(Nichols株)家兔免疫血清调制成抗体效价为1：320(最终稀释倍数)。
附带器具
滴管 25/ul 2支
该滴管只用于致敏粒子和未致敏粒子的滴入,请不要动作其他使用。
[储存要求及灵验期]
2-10℃下保存。灵验期为12个月。
[适用器具]
使用本试剂时，请准备好以下器具。
微量响应板 U型
微量加样器 25ul(0.025mL)
微量滴管 25ul(0.025mL)
移液管 微量移液管和刻度滴管
滴管
平板夹杂器
判定用不雅测板
[样本要求]
1．样品中淌若存在红细胞等其他有变因素，会给响应带来未便，是以应在离心除掉之后再进行检查。
2．血清样品即使钝化也不会影响检查成果。
[考试工夫]
淌若诈骗自动分析测定装配来使用本试剂时，请按照仪器的使用诠释书进行操作。以下所述是手工操作工夫，请连贯地进行操作。
试剂的调制
A：融化液(液状)
按照测定操作法则使用。
B：血清稀释液(液状)
按照测定操作法则使用。
C：致敏粒子(冷冻干燥)
加入一定量的融化液进行调制。
请在使用前30分钟于室温(15-30℃)下进行调制。
D：未致敏粒子(冷冻干燥)
加入一定量的融化液进行调制。
请在使用前30分钟于室温(15-30℃)下进行调制。
E：阳性对照血清(液状)
按照测定操作法则使用。
1．工夫1(参照表1)
1)用微量滴管将血清稀释液滴入微量响应板第1孔中(100ul)，从第2孔至第4孔各滴1滴(25ul)。
2)用微量移液管取样品25／／L至第l孔中。然后用微量加样器或微量移液管以2n的阵势从第1孔稀释至第4孔。
3)用试剂盒中提供的滴管在第3孔中滴／Xl滴(25／JL)未致敏粒子，在第4孔中滴入1滴(25ul)致敏粒子。
4)用平板夹杂器以不会导致微量响应板本色物溅出的强度夹杂30秒钟，加盖后于室温(15～30℃)下水安适置。2小时后，在不雅察镜上纪录并不雅察其响应图像，或者诈骗免疫稀释判定装配进行测定。另外，即使静置至次日也不影响判定成果。
表1
Well No． 1 2 3 4 血清稀释液(ul)
样品(ul) 100+
25 →25 25+
25 →25 25+
25 →25 25+
25 →25 样品稀释倍数 1：5 1：10 1：20 1：40 未致敏粒子(ul) 25 致敏杠于(ul) 25 最终稀释倍数 1：40 1：80 进行夹杂，盖上盖后静置响应2个小时 判 定 在工夫1中判定为阳性的样品，请再器具有笃定兴味的工夫2进行检测。
工夫2(参照表2)
1)用微量滴管将血清稀释液滴入微量响应板第1孔中，觉得4滴(100ul)，从第2孔至临了一孔各滴入1滴(25ul)。
2)用微量移液管取样品25ul至第l孔中。然后用微量加样器或微量移液管以2n的阵势从第1孔稀释至临了一孔。
3)用试剂盒中提供的滴管在第3孔中滴入1滴(25ul)未致敏粒子，从第4孔至临了一孔各滴入1滴(25ul)致敏粒子。
4)用平板夹杂器以不会导致微量响应板本色物溅出的强度夹杂30秒钟，加盖后于室温(15-30℃)下水安适置。2小时后，在不雅察镜上纪录并不雅察其响应图像，或者诈骗免疫稀释判定装配进行测定。另外，即使静置至次日也不会影响其判定成果。
表2
Well No． 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 血清稀释液ul)
样品或阳性
对照血清(ul) 100+
25
→25 25+
25
→25 25+
25
→25 25+
25
→25 25+
25
→25 25+
25
→25 25+
25
→25 25+25
→25 25+25
→25 25+25
→25 25+25
→25 25+25
→25 样品稀释倍数 1:5 1:0 1:20 1:40 1:80 1:160 1:20 1:640 1:1280 1;2560 1:5120 1:10240 末致敏粒子（ul) 25 致敏粒子(ul) 25 25 25 25 25 25 25 25 25 量终稀释倍数 1:40 1:80 1:160 1:20 1:640 1:1280 1;2560 1:5120 1:10240 1:40 进行夹杂，盖上盖后静置响应2个小时 判 定
3.对照施行
1)或者说明每例样品未致敏粒子的响应(最终稀释倍数1：40)均是(-)。
2)或者说明每次检查中血清稀释液和致敏粒子以及未致敏粒子的响应均是(-)(介质对照)。
3)每个试剂盒中的阳性对照血清都要与样品用相通的测定工夫进行施行。阳性对照血清调制成抗体效价为1：320(最终稀释倍数)。
4.经受操作
关于未致敏粒子和致敏粒子均披露(±)以上凝集的样品要按照下列规矩在完成经受操作的基础上进行再施行。
1)取用定量的融化液调制好的未致敏粒子0.95mL至小试管中。
2)加入样品50ul夹杂，于室温(15～30℃)下扬弃20分钟以上。
3)离心分歧(2,000rpm 5分钟)，然后分取上清液[经受实现的稀释样品(1：20)]50ul至响应板第3孔中，尽头提神不要混入粒子。
4)从第4孔以后，要事先各滴A25ul血清稀释液，从第3孔至临了一孔用微量加样器或微量移液管以2n的阵势进行稀释。
5)以后就与[考试工夫](2-3)以后雷同的操作进行判定。经常情况不错用上述的经受操作经受皆备，但淌若经受不净时，请使用其他的检查工夫。
[成果的判定工夫]
1．响应图像的判定
在判定用不雅测板上静置微量响应板, 不雅察粒子的响应图像。将响应图像与介质对照的图像进行相比并参照表3进行判断。
表3
响应图像 判定 粒子成纽扣状集会，呈现出外周旯旮均匀且平滑的圆形 (-) 粒子变成小环状，呈现出外周旯旮均匀且平滑的圆形 (±) 粒子环赫然变大，其外周旯旮不均匀且狼藉地凝集在周围 (+) 产生均一的凝集，凝集粒于在底部举座上呈膜状延展 (++)
2. 判定基准
阳性：
未致敏粒子(最终稀释倍数1：40)的响应图像判定为(-)，
致敏粒子(最终稀释倍数1：80以上)的响应图像判定为(+)时，最终判定为阳性，进行工夫2的测定时，将披涌现响应图像为(+)时的最终稀释倍数动作抗体效价。
阴性：
无论未致敏粒子呈现何种响应图像，惟有致敏粒子(最终稀释倍数1：80)的响应图像披露为(-)时，最终判定即为阴性。
保留：
未致敏粒子(最终稀释倍数1：40)的响应图像判定为(-)且致敏粒子(最终稀释
倍数1：80)的响应图像判定为(±)时，最终判定为保留。
注)：通过本试剂判定为抗体阳性或保留时，历程一段时分再进行检查要进行经时检查并与其他的检查成果和临床症状皆集起来加以概括判断。
[考试工夫的局限性]
1．由于抗原，抗体响应的血清学施行工夫的检测奢睿度具有一定的局限性，是以本试剂检测成果只可教唆血清或血浆中有无TP抗体存在，而不成动作临床会诊的唯独表率。
2．抗体测试阴性的样品并不成摒除梅毒感染的可能。
[居品质能标的]
1．特异性施行
自存表率样品按划定进行施行时，阳性表率样品的抗体效价相干于表率值在±1管以内，阴性表率样品在1：80（最终稀释倍数) 下不会披露凝集图像。
2．奢睿度施行
试剂盒中带有的阳性对照血清按划定进行施行时抗体效价相干于表率值(最终稀释倍数1：320)在±1管以内。
3．重叠性施行
对归并样品(最终稀释倍数1：160以上) 重叠进行5次测定，各抗体效价最大频数在±1管以内。
4．关系性
取样品391例，运筹帷幄它们和对照品(波折红细胞凝集响应)的一致率，成果如下所示。
样本例数 n=391例
±1管以内一致率 100％
梅毒螺旋体抗体会诊试剂(凝集法)
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